Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Certificazione CE MDR (UE) 2017/745
La sicurezza e la qualità dei dispositivi medici stanno diventando sempre più importanti in quanto i consumatori richiedono i più alti standard di sicurezza dai fornitori di prodotti e servizi nel settore sanitario. Inoltre, le norme e i regolamenti internazionali per i produttori di dispositivi medici stanno diventando sempre più complessi e rigorosi. I dispositivi diventano più innovativi e vulnerabili alle minacce alla privacy e alla sicurezza.
Nel maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) per sostituire l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) (MDD) & direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (AIMDD) dal 26 maggio 2021.
Il nuovo regolamento si concentra sulle prestazioni cliniche, una migliore tracciabilità dei dispositivi medici e una maggiore trasparenza per i pazienti. L'accesso dei dispositivi medici al mercato europeo diventerà più rigoroso e anche i requisiti per i produttori, gli importatori e i distributori e gli Organismi Notificati saranno ampliati e rafforzati. L'obiettivo del regolamento è quello di garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.
I produttori di dispositivi medici hanno la responsabilità di mantenere la sicurezza degli utenti finali. Pertanto devono rispettare le normative europee per garantire che i loro dispositivi innovativi e in continuo sviluppo siano sicuri e funzionino bene. DEKRA è designata a verificare la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali della MDD (Medical Device Directive) per l'accesso al mercato UE.
- DEKRA ha due organismi notificati per il regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745, MDR): DEKRA Certification GmbH (NB 0124) e DEKRA Certification B.V. (NB 0344).
- Con la combinazione di questi Notified Body, DEKRA continua ad essere un partner affidabile e competente per i suoi clienti nel campo della certificazione dei dispositivi medici e offrirà anche in futuro servizi completi.
I produttori di dispositivi medici devono farsi strada attraverso un complesso panorama di requisiti normativi prima di vendere i loro prodotti sui mercati internazionali. Devono assicurarsi che i loro prodotti siano conformi ai rispettivi standard e regolamenti internazionali.
DEKRA è attiva quasi ovunque nel mondo e i membri del nostro team di certificazione dei dispositivi medici hanno una vasta esperienza in una vasta gamma di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
IEC 60601-1:2005
La 3a edizione dello standard IEC 60601-1:2005 comprende nuovi requisiti in materia di sicurezza funzionale, definiti come "prestazioni essenziali" del dispositivo medico.
Il non soddisfacimento dei requisiti di sicurezza funzionale può causare rischi inaccettabili a operatori e pazienti.
DEKRA Testing and Certification S.r.l. può supportare i costruttori fornendo i seguenti servizi:
- Individuazione delle prestazioni essenziali del dispositivo;
- Valutazione della sicurezza funzionale del dispositivo medico attivo (sicurezza dell’hardware e software);
- Valutazione di usabilità;
- Valutazione dell’analisi del rischio in conformità a ISO 14971 e classificazione del Software medico;
- Implementazione dello standard IEC 62304 relativo alla sicurezza del Software in dispositivi medici;
- Supporto alle attività di testing del software.