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iso 13485
Dispositivi Medici

Garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative e soddisfare le aspettative dei client

Certificazione ISO 13485

Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici

ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione della qualità (QMS) armonizzato e riconosciuto a livello internazionale. È sviluppato per i produttori di dispositivi medici e descrive un approccio di processo in termini di progettazione, sicurezza e qualità.

  • La certificazione ISO 13485 dimostra che un'organizzazione ha soddisfatto con successo i requisiti di questo standard. Oltre a facilitare la convalida del fornitore, questa certificazione è sempre più considerata la base per le autorizzazioni di mercato dei dispositivi medici, compreso il marchio CE e UKCA.
  • Evidenzia l'impegno di un produttore verso la qualità attraverso la valutazione oggettiva di prodotti, processi e servizi.
  • Documenta la conformità secondo gli standard rilevanti per la produzione di prodotti medici.
  • Soddisfa i principali requisiti dell'industria, dal produttore legale fino al produttore di componenti che alimenta la filiera.
  • Può essere fornito in combinazione con altri schemi come MDSAP, marchio CE e/o marchio UKCA attraverso l'approccio one-stop di DEKRA alla fornitura di servizi medici.
Il team di audit di DEKRA è composto da esperti con ampie capacità e competenze per valutare accuratamente la conformità del vostro sistema di gestione secondo la norma ISO 13485.

A chi è rivolta?

La norma ISO 13485 si applica a produttori e distributori di dispositivi medici, come pure ai loro fornitori (e subfornitori), indipendentemente dalle loro dimensioni o dal tipo di dispositivo coinvolto.
Dalla progettazione alla distribuzione del prodotto, attraverso la sua fabbricazione ed installazione, tutte le aziende del settore possono implementare un sistema di gestione della qualità basato sullo standard ISO 13485, motore di progresso e fonte di valore aggiunto.
DEKRA Testing and Certification S.r.l. è accreditata ZLG o IGZ/RVA (a seconda del Paese interessato). Ciò vi dà la garanzia di un riconoscimento a livello mondiale.
DEKRA Testing and Certification S.r.l. consente di combinare diverse certificazioni (ad esempio ISO 13485, ISO 14001, ...) e di integrare la certificazione ISO 13485 con la marcatura CE.
Per soddisfare le esigenze dei vostri mercati di esportazione, siamo in grado di certificarvi secondo diversi accreditamenti come JPAL per il Giappone, CMDCAS per il Canada, TCP Program per ROC per Taiwan, il TGA per Australia o la FDA Accrédited Persons Program per il mercato statunitense.

Cos’è la Marcatura CE ?

La marcatura CE è una marcatura europea obbligatoria per i prodotti soggetti a direttive europee, Sono inclusi ovviamente i dispositivi medici, con l’obiettivo di garantire maggior sicurezza e facilitare la libera circolazione degli stessi all'interno dell'Unione Europea.
DEKRA Testing and Certification S.r.l. è in grado di eseguire le verifiche e le prove necessarie per apporre la marcatura CE sul prodotto, e quindi garantire la conformità ai requisiti della direttiva europea 93/42/CEE e 98/79/CE per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
Con la Marcatura CE rispondete ai requisiti normativi in vigore e potete liberamente far circolare i vostri prodotti nel mercato europeo senza alcuna barriera.