News DEKRA
- I giovani neopatentati al centro del Rapporto DEKRA sulla sicurezza stradale 2022 “Mobilità dei giovani”
- La divisione Claims & Expertise di DEKRA Italia premiata due volte per Insurance Connect Awards 2022
- DEKRA Italia premiata socio dell'anno dalla Camera di Commercio Italo-Germanica
- Mobilità innovativa al Campus Bio-Medico di Roma.
- DEKRA è pronta ad affrontare il futuro grazie al focus sulla sicurezza e sulla sostenibilità
Dispositivi medici
La 3a edizione dello standard IEC 60601-1:2005 comprende nuovi requisiti in materia di sicurezza funzionale, definiti come "prestazioni essenziali" del dispositivo medico.
Il non soddisfacimento dei requisiti di sicurezza funzionale può causare rischi inaccettabili a operatori e pazienti.
DEKRA Testing and Certification S.r.l. può supportare i costruttori fornendo i seguenti servizi:
• Individuazione delle prestazioni essenziali del dispositivo;
• Valutazione della sicurezza funzionale del dispositivo medico attivo (sicurezza dell’hardware e software);
• Valutazione di usabilità;
• Valutazione dell’analisi del rischio in conformità a ISO 14971 e classificazione del Software medico;
• Implementazione dello standard IEC 62304 relativo alla sicurezza del Software in dispositivi medici;
• Supporto alle attività di testing del software.