Dispositivi medici

La 3a edizione dello standard IEC 60601-1:2005 comprende nuovi requisiti in materia di sicurezza funzionale, definiti come "prestazioni essenziali" del dispositivo medico.

Il non soddisfacimento dei requisiti di sicurezza funzionale può causare rischi inaccettabili a operatori e pazienti.

DEKRA Testing and Certification S.r.l. può supportare i costruttori fornendo i seguenti servizi:
•    Individuazione delle prestazioni essenziali del dispositivo;
•    Valutazione della sicurezza funzionale del dispositivo medico attivo (sicurezza dell’hardware e software);
•    Valutazione di usabilità;
•    Valutazione dell’analisi del rischio in conformità a ISO 14971 e classificazione del Software medico;
•    Implementazione dello standard IEC 62304 relativo alla sicurezza del Software in dispositivi medici;
•    Supporto alle attività di testing del software.

 

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